2018年7月14—18日，內蒙古自治區食品藥品監督管理局藥品認證管理中心委派的GMP認證檢查組一行4人，到聯(lián)邦制藥（內蒙古）有限公司進(jìn)行GMP認證現場(chǎng)檢查，公司領(lǐng)導及相關(guān)人員接待并陪同檢查。

本次檢查內容涵蓋克拉維酸鉀、克拉維酸鉀-微晶纖維素（1:1）、克拉維酸鉀-二氧化硅（1:1）生產(chǎn)車(chē)間GMP現場(chǎng)核查，增加氨芐西林生產(chǎn)許可范圍以及上次阿莫西林GMP認證以來(lái)的跟蹤檢查。

為期5天的認證檢查中，GMP認證檢查組開(kāi)展了全面、嚴格、細致的現場(chǎng)檢查工作。檢查組認真聽(tīng)取了內蒙古公司基本情況的匯報，查閱GMP認證申報資料，并分別對生產(chǎn)車(chē)間（6-APA、阿莫西林、氨芐西林、克拉維酸叔辛胺、克拉維酸鉀、甲酯）、物控部、QC、動(dòng)力、研發(fā)中心等部門(mén)進(jìn)行了現場(chǎng)檢查。隨后，檢查組查看了生產(chǎn)工藝規程及質(zhì)量標準、批生產(chǎn)記錄、偏差管理、變更控制、物料供應商管理、設施設備確認與驗證等相關(guān)資料。

檢查組人員通過(guò)聽(tīng)取匯報、全面查閱資料、查看現場(chǎng)、集體提問(wèn)、個(gè)別抽查等多種形式，全面掌握每一個(gè)被檢項目的實(shí)際情況，從而得出客觀(guān)、真實(shí)、準確的評價(jià)，對公司整體管理情況表示肯定，對生產(chǎn)、質(zhì)量管理GMP執行情況表示滿(mǎn)意，同時(shí)，對內蒙古公司在實(shí)施GMP過(guò)程中的不足也逐一指出，希望公司能深入學(xué)習，加強薄弱環(huán)節的管理，通過(guò)不斷的整改與完善，提高GMP管理水平。

近年來(lái)，隨著(zhù)國家對藥品生產(chǎn)質(zhì)量要求的不斷提升，GMP認證要求也在不斷升級，從最初以硬件要求為主逐漸轉變到目前以軟件管理和質(zhì)量理念為主。所以每一次認證，對企業(yè)來(lái)說(shuō)都是一次考驗，同時(shí)認證也是提升公司產(chǎn)品品質(zhì)最有效的途徑和保證。

在末次會(huì )議上，公司領(lǐng)導代表全體人員感謝檢查組人員的指導和幫助，表示此次認證檢查結束后內蒙古公司將積極組織整改，舉一反三，持續改進(jìn)，不斷提升公司質(zhì)量管理水平，為企業(yè)在當前激烈的市場(chǎng)競爭中贏(yíng)得機會(huì )，更為公司快速發(fā)展打下堅實(shí)基礎。

文：內蒙古公司 尤培靜