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聯(lián)邦制藥無(wú)菌原料藥順利通過(guò)歐盟GMP現場(chǎng)檢查
發(fā)布時(shí)間：2018-10-31 瀏覽：3783
2018年10月11日，珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“聯(lián)邦制藥”）收到歐洲藥品質(zhì)量監督管理局（簡(jiǎn)稱(chēng)“EDQM”）的現場(chǎng)檢查證明函，其中聲明聯(lián)邦制藥GMP現場(chǎng)符合歐盟法規要求，順利通過(guò)！
EDQM現場(chǎng)檢查證明函
EDQM現場(chǎng)檢查最終報告——檢查范圍
此次認證是由EDQM和西班牙官方聯(lián)合檢查執行，檢查日期為2018年5月30日至6月5日（為期5個(gè)工作日），受檢品種為無(wú)菌原料藥阿莫西林鈉、克拉維酸鉀及其混粉等，受檢車(chē)間為無(wú)菌阿莫克拉及無(wú)菌培南原料藥生產(chǎn)車(chē)間。
自2015年EDQM檢查以來(lái)，聯(lián)邦制藥在蔡海山主席的領(lǐng)導下，一直致力于加強硬件與軟件的保障與管理、提高GMP理念、持續改進(jìn)質(zhì)量體系、強調質(zhì)量文化。在接受檢查前期，全廠(chǎng)積極進(jìn)入迎檢狀態(tài)，注重每一個(gè)細節，執行和落實(shí)每一項工作，最終以最佳的狀態(tài)迎接現場(chǎng)檢查，并取得了可喜可賀的檢查結果。
EDQM現場(chǎng)檢查
EDQM迎檢準備工作——無(wú)菌工藝專(zhuān)題培訓
此次現場(chǎng)檢查通過(guò)，充分證明了聯(lián)邦制藥在GMP管理上的合規性，聯(lián)邦制藥將積極推廣歐盟檢查成功的經(jīng)驗，努力做好美國FDA的迎檢工作。
文：珠海公司 劉德富