2020年1月3日國務(wù)院第77次常務(wù)會(huì )議通過(guò)了《化妝品監督管理條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》），新條例自2021年1月1日起施行。新條例在“原料與產(chǎn)品”章主要增加了三點(diǎn)內容，對于化妝品原料生產(chǎn)企業(yè)具有一定的指導意義。

化妝品新原料的注冊備案。原來(lái)，使用化妝品新原料生產(chǎn)化妝品，一律要經(jīng)過(guò)國務(wù)院衛生行政部門(mén)批準，而新《條例》根據化妝品新原料的功能和使用風(fēng)險設計了不同的注冊審批流程：具有防腐、防曬、著(zhù)色、染發(fā)、祛斑美白等特殊功能的化妝品新原料實(shí)行注冊制；其他普通用途化妝品新原料實(shí)行備案制，管理部門(mén)均為國務(wù)院藥監部門(mén)。這種寬嚴相濟的設計既減少了主管部門(mén)工作量，也大大方便了申請注冊備案的企業(yè)。

申請材料和處理程序?！稐l例》規定，申請人應當提交（一）注冊申請人、備案人的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式；（二）新原料研制報告；（三）新原料的制備工藝、穩定性及其質(zhì)量控制標準等研究資料；（四）新原料安全評估資料?！稐l例》還明確規定了主管機關(guān)的注冊流程和辦理時(shí)限，從國務(wù)院藥監部門(mén)受理申請材料到轉交（3個(gè)工作日）技術(shù)評審機構評審并提交評審意見(jiàn)（90個(gè)工作日），再到藥監部門(mén)作出決定（20個(gè)工作日），共計113個(gè)工作日。符合要求的，準予注冊并發(fā)給化妝品新原料注冊證；不符合要求的，不予注冊并書(shū)面說(shuō)明理由。對于只需備案的化妝品原料，備案人可通過(guò)國務(wù)院藥監部門(mén)在線(xiàn)政務(wù)服務(wù)平臺提交上述備案資料后即可完成備案。

注冊人、備案人的報告義務(wù)?！稐l例》規定經(jīng)注冊、備案的化妝品新原料投入使用后3年內，新原料注冊人、備案人應當每年向國務(wù)院藥監部門(mén)報告新原料的使用和安全情況，以實(shí)現動(dòng)態(tài)監測化妝品原料的風(fēng)險，保障消費者生命健康安全。對存在安全問(wèn)題的化妝品新原料，由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)撤銷(xiāo)注冊或者取消備案。3年期滿(mǎn)未發(fā)生安全問(wèn)題的化妝品新原料，納入國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定的已使用的化妝品原料目錄。

通過(guò)以上修改可以發(fā)現，我國對于化妝品原料的規定更加明確、具體，這既是落實(shí)中央“放管服”改革的具體實(shí)施，同時(shí)也為化妝品原料生產(chǎn)企業(yè)提出了更高的要求。

文：集團本部 王東亞