國家藥監局于2020年7月2日發(fā)布2020年版《中華人民共和國藥典》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)ChP2020）公告，并規定新版藥典于2020年12月30日起執行。

珠海公司為了順利實(shí)施ChP2020，第一時(shí)間征訂了正版藥典，組織學(xué)習、比對ChP2015和ChP2020的差異之處，研究新增和修訂的相關(guān)通用技術(shù)，對涉及公司品種的變化進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量影響評估，并開(kāi)展相關(guān)變更工作。

新版藥典實(shí)施工作涉及到質(zhì)量標準、檢驗方法和記錄的修訂，涉及到QA/QC/生產(chǎn)方面需起草/修訂的文件有700余份，QC還需按變更要求進(jìn)一步添置必要的檢驗儀器和試劑耗材，并對分析方法的改變做對應的方法確認和質(zhì)量對比研究等，時(shí)間緊，任務(wù)重，但大家都克服了困難，在四個(gè)月內就把準備工作完成了。

自ChP2020發(fā)布以來(lái)，公司積極組織生產(chǎn)、質(zhì)量、銷(xiāo)售、采購、儲運等相關(guān)人員參加內外部各種培訓，包括國家藥典委員會(huì )的線(xiàn)上培訓、公司各品種標準文件修訂的培訓、新舊藥典中胰島素的差異化分析、各部門(mén)的藥典培訓、QC各業(yè)務(wù)組的專(zhuān)題學(xué)習和操作練習等，此外，還組織跨部門(mén)的溝通交流會(huì )，籌劃關(guān)于ChP2020的知識競賽等，通過(guò)各種形式的活動(dòng)，促進(jìn)員工對藥典變化的理解掌握和應用。

△集團質(zhì)量總監劉德富、質(zhì)檢中心朱繼清和質(zhì)量保證部馮翎與銷(xiāo)售公司的同事一起開(kāi)展關(guān)于ChP2020的交流會(huì )

現場(chǎng)QA扎根車(chē)間生產(chǎn)最前線(xiàn)，貼近車(chē)間的實(shí)際生產(chǎn)，用自己的專(zhuān)業(yè)知識去指導和監督生產(chǎn)操作，切實(shí)保障現場(chǎng)操作符合ChP2020和GMP的要求。比如關(guān)于對燈檢人員的要求，車(chē)間QA通過(guò)對比國內外法規指南，深入細節，按最嚴的ChP2020規定，修訂完善了相關(guān)文件，將燈檢人員的視力檢驗周期由一年改為半年，將“燈檢和包裝可同步進(jìn)行”改為“燈檢完成后方可包裝”，并對相關(guān)人員進(jìn)行培訓。

考慮到原料藥/制劑銷(xiāo)售到客戶(hù)有時(shí)間差，為配合客戶(hù)的需要，公司提前兩個(gè)月在2020年11月實(shí)施ChP2020，分別給客戶(hù)發(fā)了《致客戶(hù)函》，告知公司執行ChP2020的情況，體現了全心全意為客戶(hù)服務(wù)的理念！

在公司領(lǐng)導的統籌下，從供應商，到內部各車(chē)間部門(mén)，到客戶(hù)，每個(gè)環(huán)節都充分考慮了執行新版藥典的要求和變化，各項工作按計劃有序組織實(shí)施，新舊版藥典標準替換工作平穩過(guò)渡，保障了公司生產(chǎn)質(zhì)量管理工作有序運行。

實(shí)施好新版藥典，是保證藥品安全有效的基礎。持續改進(jìn)藥品質(zhì)量控制水平，促進(jìn)公司產(chǎn)品質(zhì)量?jì)?yōu)勢，是我們每一個(gè)聯(lián)邦人踐行“讓生命更有價(jià)值”承諾的具體行動(dòng)。

聯(lián)邦制藥愿助力中國制藥行業(yè)向高質(zhì)量邁進(jìn)！

文：珠海公司 周韻曉

圖：珠海公司 崔闖、周韻曉