國家藥品監督管理局2021年12月發(fā)布了《藥品注冊核查工作程序（試行）》等藥品注冊核查管理配套制度，對藥品注冊核查管理工作提出了全新要求。國家藥品監督管理局高級研修學(xué)院于2022年2月24日至25日舉辦了藥品注冊核查配套制度解讀網(wǎng)絡(luò )培訓班。

為加強對藥品注冊核查配套制度的學(xué)習和理解，提高企業(yè)注冊核查迎檢水平，聯(lián)邦制藥中山分公司注冊部組織相關(guān)部門(mén)人員參加了此次網(wǎng)絡(luò )直播培訓?；瘜W(xué)藥物研究所、國際注冊部、項目管理部、技術(shù)部等部門(mén)領(lǐng)導和骨干四十余人參加了本次培訓。

培訓采用線(xiàn)上直播形式進(jìn)行，由國家局審核查驗中心、藥審中心領(lǐng)導以及參與制度起草的相關(guān)負責老師進(jìn)行政策解讀，解讀內容包括《藥品注冊核查檢驗啟動(dòng)工作程序（試行）》、《藥品注冊核查工作程序與要求（試行）》、《藥品注冊核查要點(diǎn)與判定原則（藥學(xué)研制和生產(chǎn)現場(chǎng)）（試行）》、《藥品注冊生產(chǎn)現場(chǎng)核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查銜接工作程序（試行）》等文件，以及注冊核查相關(guān)工作準備等。為期兩天的培訓中，舉辦方安排了4次直播答疑。

新修訂的《藥品注冊管理辦法》在啟動(dòng)核查、檢驗工作方面的理念有較大調整，注冊核查由以往的“逢審必查”轉變?yōu)椤盎陲L(fēng)險”的注冊核查啟動(dòng)模式，同時(shí)將審評與檢查、檢驗工作由“串聯(lián)”調整為“并聯(lián)”。在新的藥品注冊核查管理配套制度發(fā)布之前，聯(lián)邦制藥已有產(chǎn)品按照新模式接受了核查——申請上市的玻璃酸鈉滴眼液（0.4ml:0.4mg；0.4ml:1.2mg）已于2021年10月27日至30日接受?chē)揖值乃幤纷院瞬楹喜MP符合性檢查，并順利通過(guò)檢查。

藥品注冊核查管理配套制度的發(fā)布，標志著(zhù)核查程序和標準的逐步完善，藥品審評、注冊核查和注冊檢驗之間的程序不斷優(yōu)化，對企業(yè)的藥品研發(fā)、質(zhì)量管理等方面也提出了更高的要求。通過(guò)本次培訓，相關(guān)部門(mén)人員對藥品注冊核查管理配套制度的要求有了更深入的了解，將在今后工作中以更好的姿態(tài)迎接藥品注冊核查。

文/圖：中山分公司 陳海彤