喜訊！聯(lián)邦制藥德谷門(mén)冬雙胰島素注射液獲臨床批件
2022年6月21日，聯(lián)邦生物科技（珠海橫琴）有限公司研發(fā)的德谷門(mén)冬雙胰島素注射液（Insulin Degludec and InsulinAspart Injection）獲得國家藥品監督管理局頒發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》（通知書(shū)編號：2022LP00990）。
這是聯(lián)邦制藥在橫琴粵澳深度合作區成立聯(lián)邦生物公司以來(lái)獲得的首個(gè)生物制品臨床批件，也是國內企業(yè)第二家獲得該生物類(lèi)似藥臨床批件的企業(yè)。
藥物基本情況
藥物名稱(chēng)：德谷門(mén)冬雙胰島素注射液
劑型：注射劑
規格：3ml：300單位（筆芯）、3ml：300單位（預填充）
申請人：聯(lián)邦生物科技（珠海橫琴）有限公司
受理號：CXSL2200172
注冊分類(lèi)：治療用生物制品3.3類(lèi)
德谷門(mén)冬雙胰島素制劑由新一代超長(cháng)效基礎胰島素類(lèi)似物聯(lián)合餐時(shí)胰島素類(lèi)似物組成，含70%德谷胰島素和30%門(mén)冬胰島素。無(wú)論在制劑中還是皮下注射后，德谷門(mén)冬雙胰島素的兩個(gè)組分均獨立存在而不改變各自的藥代動(dòng)力學(xué)特性，可更安全有效地控制空腹和餐后血糖，是理想的新一代基礎餐時(shí)雙胰島素制劑。皮下注射后，德谷胰島素在注射液部位形成可溶性多六聚體，其單體緩慢且連續地解離，達到超長(cháng)時(shí)間作用，門(mén)冬胰島素六聚體迅速分解成易于被循環(huán)吸收的單體，發(fā)揮餐時(shí)補充胰島素的作用。德谷門(mén)冬雙胰島素每日一次或兩次隨主餐注射，與預混人胰島素相比，其注射前無(wú)需混勻，注射后無(wú)需進(jìn)餐等待。由預混人胰島素轉為德谷門(mén)冬雙胰島素治療，可進(jìn)一步實(shí)現療效和安全性獲益。
聯(lián)邦生物公司德谷門(mén)冬項目組在成熟的德谷胰島素和門(mén)冬胰島素原料和制劑生產(chǎn)工藝基礎上，開(kāi)發(fā)了德谷門(mén)冬雙胰島素制劑生產(chǎn)工藝。2018年項目立項后開(kāi)始對藥學(xué)部分進(jìn)行研究，經(jīng)過(guò)處方研究、工藝篩選確定了德谷門(mén)冬雙胰島素注射液的處方工藝，2019年完成了德谷門(mén)冬雙胰島素注射液三批臨床樣品中試生產(chǎn)，三批樣品的制備工藝、生產(chǎn)規模、生產(chǎn)設備、產(chǎn)品質(zhì)量能夠代表臨床試驗用樣品生產(chǎn)，具有一定的生產(chǎn)連續性和放大可行性。項目組參照NMPA發(fā)布的《生物類(lèi)似藥研發(fā)與評價(jià)技術(shù)指導原則》，并參考FDA、EMA和WHO發(fā)布的相關(guān)指導原則，從分子結構、理化特征和有關(guān)物質(zhì)、高分子蛋白質(zhì)等多方面對多批次的德谷門(mén)冬雙胰島素注射液自研藥與原研參照藥進(jìn)行了全面的質(zhì)量相似性研究，同時(shí)開(kāi)展了非臨床動(dòng)物安全性評價(jià)研究，研究表明，兩者對比無(wú)明顯差異，說(shuō)明本品對于治療糖尿病切實(shí)有效，且無(wú)安全性的疑慮。
聯(lián)邦生物科技（珠海橫琴）有限公司，作為聯(lián)邦制藥在橫琴設立的生物醫藥研發(fā)總部，專(zhuān)注于擬進(jìn)入臨床研究階段的多項創(chuàng )新生物藥物開(kāi)發(fā)，研發(fā)具有自主知識產(chǎn)權的新藥和市場(chǎng)競爭力強的創(chuàng )新型仿制藥。目前公司生物醫藥研發(fā)板塊增長(cháng)迅速，各個(gè)新藥項目處于臨床申報或上市申報階段，未來(lái)將繼續加快創(chuàng )新藥和改良型新藥的研發(fā)力度，加強國際合作交流和項目引進(jìn)，積極推進(jìn)新藥項目的進(jìn)展，穩妥推動(dòng)公司資本化運作的進(jìn)程，實(shí)現聯(lián)邦制藥在生物醫藥領(lǐng)域的跨越發(fā)展，打造國內一流水平的生物醫藥研發(fā)、服務(wù)平臺。
文/圖：聯(lián)邦生物公司 黃曉泉