珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司抗生素類(lèi)無(wú)菌原料藥阿莫西林鈉、氨芐西林鈉、克拉維酸鉀、舒巴坦鈉以及混合粉品種的生產(chǎn)通過(guò)西班牙藥品和保健品管理局（AEMPS）官方檢查，于2022年9月1日取得西班牙官方頒發(fā)的GMP符合性證書(shū)。

聯(lián)邦制藥堅持按國際先進(jìn)GMP標準要求實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，走國際化發(fā)展道路，產(chǎn)品陸續通過(guò)出口國GMP認證檢查，取得進(jìn)入國際市場(chǎng)的通行證。在歐洲市場(chǎng)方面，此次公司阿莫西林鈉等無(wú)菌原料藥認證通過(guò)是自2011年開(kāi)始的多次通過(guò)歐盟國家GMP檢查和歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）的CEP檢查之后，新增生產(chǎn)線(xiàn)與原已認證生產(chǎn)線(xiàn)一起通過(guò)的又一次檢查。另外，公司阿莫西林、氨芐西林等非無(wú)菌原料藥也自2006年起，持續通過(guò)歐盟國家的GMP認證檢查。

歐盟GMP認證在全球范圍內具有重大影響力，被視為藥品登陸國際市場(chǎng)的“通行證”。歐盟成員國之間對GMP檢查的結果都彼此互認共享，并與日、美、澳、加等國家共享檢查結果，通過(guò)歐盟GMP認證是對制藥企業(yè)的生產(chǎn)實(shí)力和產(chǎn)品質(zhì)量可信賴(lài)的認可。

聯(lián)邦制藥將持續改進(jìn)和提升生產(chǎn)質(zhì)量管理和GMP的實(shí)施水平，向市場(chǎng)提供安全有效的藥品。

文/圖：珠海公司質(zhì)量保證部