有一種感情，是互勉互勵共進(jìn)退；有一種動(dòng)力，是唇齒相依齊奮進(jìn)。作為內蒙聯(lián)邦發(fā)展的親歷者和見(jiàn)證者，我們與公司一起風(fēng)雨與共，戮力前行。

回顧國內外認證歷程

風(fēng)雨十五載，伴隨著(zhù)內蒙古公司的不斷發(fā)展壯大，質(zhì)量管理部也發(fā)生著(zhù)日新月異的變化。部門(mén)人員從最初的幾人到現在的幾十人；部門(mén)質(zhì)量管理，從文件體系到機構與人員、廠(chǎng)房、儀器設備、物料、文件及驗證、衛生、生產(chǎn)、質(zhì)量和銷(xiāo)售管理的逐步完善，文件從幾份到現在的7000多份；供應商管理從幾家到現在近300家......

2009年，公司新建酶法阿莫西林生產(chǎn)線(xiàn)，此時(shí)也正值新舊版GMP交替之際。質(zhì)量管理部認真研讀新版GMP條款，對比新舊版GMP之間的差異，指導廠(chǎng)房建設，于2011年順利獲得中國新版GMP證書(shū)，并于2015年通過(guò)中國GMP再認證。2012年，公司新建203車(chē)間阿莫西林生產(chǎn)線(xiàn)，質(zhì)量管理部積極組織啟動(dòng)相關(guān)變更，匯總資料進(jìn)行藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍變更，并向內蒙古自治區藥品監督管理局提交GMP認證資料及認證申請，經(jīng)過(guò)大家的充分準備，于2016年順利取得中國GMP證書(shū)。

2014年公司對6-APA和阿莫西林產(chǎn)品進(jìn)行ISO認證。面對不同的體系建立要求、不同的法規解讀，大家用努力克服了種種困難，順利取得了ISO9001質(zhì)量管理體系認證證書(shū)。通過(guò)每年ISO認證機構的復審及每三年一次的再認證，產(chǎn)品也從最初的6-APA和阿莫西林增加至氨芐西林、克拉維酸鉀及混粉、6-APA、克拉維酸叔辛胺、青霉素鉀工業(yè)鹽。

2016年，質(zhì)量管理部建立了獸藥產(chǎn)品體系，通過(guò)對獸藥法規的學(xué)習，并與相關(guān)監管部門(mén)充分溝通交流，取得了阿莫西林的獸藥生產(chǎn)許可證、獸藥GMP證書(shū)、獸藥產(chǎn)品批準文號批件，成功將內蒙聯(lián)邦的獸藥阿莫西林推向市場(chǎng)。

隨著(zhù)公司產(chǎn)品的增加及銷(xiāo)售戰略的不斷升級，質(zhì)量管理部也經(jīng)歷著(zhù)從國內向國際化發(fā)展的過(guò)程。為將阿莫西林推向國際化市場(chǎng)，質(zhì)量管理部深入對比國外法規與國內法規的差異，整理國外GMP現場(chǎng)檢查要點(diǎn)與經(jīng)驗，組織大家學(xué)習相關(guān)法律法規，經(jīng)過(guò)無(wú)數個(gè)日日夜夜的奮戰和精心準備，2013年順利獲得墨西哥Cofepris頒發(fā)的GMP證書(shū)、EDQM頒發(fā)的CEP證書(shū)和德國B(niǎo)GV頒發(fā)的EU-GMP證書(shū)，并分別于2016年和2019年順利通過(guò)德國B(niǎo)GV的EU-GMP再認證。

為擴大6-APA市場(chǎng)，提升產(chǎn)品競爭力，公司于2013年開(kāi)始籌劃進(jìn)軍美國FDA市場(chǎng)，在集團和銷(xiāo)售公司的幫助下，我們迎難而上，順利通過(guò)了2015年、2017年及2020年的美國FDA現場(chǎng)檢。這無(wú)一不凝結了大家的付出與汗水。

夯實(shí)部門(mén)文化建設

十五年來(lái)，質(zhì)量管理部緊隨公司腳步，隨時(shí)調整工作重心，為公司產(chǎn)品上市做好法規資質(zhì)準備。部門(mén)始終致力于藥品法律法規的宣傳貫徹工作，運用多種培訓方式，包括課堂講授、網(wǎng)絡(luò )視頻培訓、邀請行業(yè)內專(zhuān)家進(jìn)行專(zhuān)業(yè)知識培訓及經(jīng)驗交流等，對新員工、在崗員工進(jìn)行專(zhuān)項培訓，使員工掌握了所需的質(zhì)量管理知識，建立了各級培訓檔案，保存了完整的培訓記錄，為順利通過(guò)認證檢查奠定了基礎。

逢年過(guò)節，除了公司和工會(huì )發(fā)放的福利，我們總能收到來(lái)自部門(mén)的驚喜，一盒月餅、一箱水果、一盒化妝品，一個(gè)保溫杯、還有現金……一件件禮物發(fā)放到大家手中，深深溫暖了我們客居他鄉的心。

在這個(gè)溫馨的大家庭中，我們很多員工都是剛剛離開(kāi)象牙塔步入社會(huì )，擁有基本理論知識，但缺少社會(huì )經(jīng)驗。大家不斷的學(xué)習，辛勤的工作，無(wú)悔的付出，一日一日的垂范，一次一次的教導，一件一件的要求。我們在堅守中創(chuàng )新，在風(fēng)雨中成長(cháng)，也讓我們成為了相親相愛(ài)的一家人。

文：內蒙古公司 包大威、朱德易

圖：內蒙古公司 付佳、包大威、王俊麗