2月9日，聯(lián)邦生物科技（珠海橫琴）有限公司研發(fā)的司美格魯肽注射液（Semaglutide Injection）體重管理適應癥獲得國家藥品監督管理局出具的臨床注冊申請受理通知書(shū)，這是聯(lián)邦生物公司成立兩年以來(lái)，申報臨床的第四個(gè)品種，該品種適應癥在國內尚未批準上市，聯(lián)邦制藥是除原研公司外，國內首家申報該適應癥的企業(yè)。

藥品名稱(chēng)：司美格魯肽注射液（Semaglutide Injection）

化學(xué)名稱(chēng)：司美格魯肽

擬定適應癥：本品作為低卡路里飲食和增加體力活動(dòng)的輔助治療用于初始體重指數（BMI）≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2且<30kg/m2（超重）并且伴有至少一種與超重相關(guān)的合并癥的成人患者。

作用機理：司美格魯肽是一種由31個(gè)氨基酸組成的小分子短肽的長(cháng)效GLP-1類(lèi)似物，在人體內能模仿GLP-1發(fā)揮食欲和熱量攝入調節等生理功能，從而達到體重管理目的。司美格魯肽每周只需注射一次就能很好地降低體重，并且其通過(guò)葡萄糖依賴(lài)性方式治療2型糖尿?。═2DM）的特征，導致其無(wú)低血糖風(fēng)險，同時(shí)具有心血管益處和改善非酒精性脂肪肝病的優(yōu)點(diǎn)，是用于體重管理的理想藥物。

2022年8月16日，聯(lián)邦生物科技（珠海橫琴）有限公司向CDE提出了司美格魯肽注射液的臨床試驗注冊申請，受理號：CXSL2200379，并于2022年10月獲得了國家藥品監督管理局發(fā)布的臨床試驗批準通知書(shū)，僅5個(gè)月的時(shí)間，項目負責人劉合棟帶領(lǐng)原料研發(fā)、制劑研發(fā)、質(zhì)量研究、生產(chǎn)、質(zhì)量管理、注冊人員等工作人員，兢兢業(yè)業(yè)、腳踏實(shí)地，以高度的責任感和強烈的事業(yè)心，刻苦鉆研、艱苦奮斗，與時(shí)俱進(jìn)，不斷開(kāi)拓創(chuàng )新，確保了項目的進(jìn)度，取得了一次次優(yōu)異的成果。此次臨床的申報，體現了一個(gè)個(gè)聯(lián)邦人的優(yōu)秀作風(fēng)，科研工作有時(shí)是很繁瑣的，過(guò)程中也有許多問(wèn)題去解決，工藝研究和質(zhì)量研究員工本著(zhù)科研領(lǐng)域的探索和研究是永無(wú)止境的理念，在每一個(gè)科研成果上付出了艱辛的勞動(dòng)，寧靜以致遠，淡泊以清心，潛心鉆研，努力爭取在每一項研究中有新的突破！

2023年，聯(lián)邦生物全體員工繼續奮斗，勇往直前，創(chuàng )造更加燦爛輝煌!