由于藥品的特殊性，特別是它與人類(lèi)生命的巨大關(guān)聯(lián)性，對藥品生產(chǎn)與質(zhì)量的管理必須嚴格。GMP作為一套比較完善的管理制度，它的嚴格執行有利于我國醫藥事業(yè)的健康發(fā)展。加強對藥品生產(chǎn)與質(zhì)量的監管，才能從根本上解決藥品的安全問(wèn)題，使人民的生活和利益得到更多的保障。作為一家優(yōu)秀的制藥公司——珠海聯(lián)邦制藥更是以?xún)?yōu)異成績(jì)通過(guò)CGMP檢查。為了進(jìn)一步走向國際化，聯(lián)邦制藥在2006年便首次接受了德國GMP認證檢查，開(kāi)啟了國際認證和市場(chǎng)拓展的進(jìn)程。據統計，截至目前，聯(lián)邦制藥已先后接受美國FDA、歐盟EDQM，以及羅馬尼亞、西班牙、日本、墨西哥、巴西、韓國等國家藥品監管機構的檢查，涉及10多個(gè)無(wú)菌和非無(wú)菌產(chǎn)品。而在今年7月的FDA飛行檢查中，更是讓一眾聯(lián)邦人體會(huì )到國際認證的不易，因此在本次檢查中學(xué)到很多新知識并有些許感概如下：

企業(yè)全體員工的素質(zhì)，特別是企業(yè)領(lǐng)導與技術(shù)骨干的綜合素質(zhì)高低是企業(yè)貫徹實(shí)施藥品GMP優(yōu)劣的決定因素，也是藥品質(zhì)量的決定因素。企業(yè)的管理水平?jīng)Q定著(zhù)貫徹實(shí)施藥品GMP的優(yōu)劣，而貫徹實(shí)施了藥品GMP，則會(huì )使管理上個(gè)新臺階。在藥品GMP認證檢查中，我們會(huì )發(fā)現一些大型制藥企業(yè)由于管理水平較高，貫徹實(shí)施藥品GMP也較好，檢查中發(fā)現的缺陷也較少。聯(lián)邦制藥于2007年便成為廣東省首批實(shí)施藥品質(zhì)量受權人制度的試點(diǎn)單位。聯(lián)邦制藥在質(zhì)量受權人制度探索中一直保持積極姿態(tài)，起草修訂了受權人管理制度、受權人職責、轉授權管理等相關(guān)管理文件，使質(zhì)量受權人制度的實(shí)施有“法”可依、有據可查，確保質(zhì)量受權人的監督和管理活動(dòng)涵蓋變更控制系統、偏差/OOS及糾正預防、投訴管理、風(fēng)險控制、檢驗和生產(chǎn)數據的趨勢分析、驗證和確認的計劃和過(guò)程、技術(shù)轉移等各環(huán)節。正因如此，聯(lián)邦制藥在完善藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系、切實(shí)保證藥品GMP有效實(shí)施、確保藥品質(zhì)量、保障藥品安全有效等方面取得豐碩成果。

另外，在本次檢查中，三位FDA檢查官每天都去實(shí)驗室檢查，讓我們深刻領(lǐng)會(huì )到FDA對質(zhì)量檢驗的關(guān)注與重視，并得到很多啟發(fā)。美國FDA檢查官對公司的質(zhì)量、生產(chǎn)、包裝、物料、設備設施、QC六大體系進(jìn)行了全面檢查，并重點(diǎn)針對數據完整性、OOS調查、無(wú)菌保證效果等方面進(jìn)行了深入的核查、取證，公司的GMP管理得到了肯定，但同時(shí)也有不足需要改進(jìn)?？偟膩?lái)說(shuō)，參與FDA的檢查工作是一次寶貴的經(jīng)歷，我在其中學(xué)到了很多有關(guān)合規和質(zhì)量管理方面的知識和經(jīng)驗。通過(guò)這次飛檢，我對FDA的工作有了更深入的了解，也對自己日常的質(zhì)量檢測工作提出了更高的要求。希望今后能夠繼續參與類(lèi)似的檢查工作，不斷提升自己的專(zhuān)業(yè)素養和能力。

文：珠海公司 王習煜

圖：珠海公司 戰閣金